Technische Dokumentation Vorlage
In den meisten Fällen gilt lediglich die generelle Grundanforderung an Dokumentation, dass sie die Kunden dazu befähigen muss, das Produkt vollständig und erfolgreich zu nutzen. Zusätzlich können sich spezielle Erfordernisse basierend auf vertraglichen Vereinbarungen mit Kunden ergeben, oder aus besonders zugesicherten Eigenschaften. Wird zum Beispiel damit geworben, dass eine Software über eine spezielle Schnittstelle verfügt, dann muss diese Schnittstelle auch so dokumentiert sein, dass die Kunden sie erfolgreich verwenden können. Steuert eine Software Maschinen oder Geräte, können die für diese Maschinen und Geräte maßgeblichen Normen auch für die Softwaredokumentation relevant sein. Insbesondere betrifft dies die Gestaltung von Warnhinweisen.
MDR STED Checkliste für Ihre Technische Dokumentation - tecurat
Artikel-Nr. : MDR 2017/745 V2 Auf Lager Lieferzeit: 3 Werktage 122, 66 € Preis inkl. MwSt. als Download. Mögliche Versandmethode: DHL Frage stellen Zielgruppe: Dieses Handbuch ist für Inverkehrbringer von Medizinprodukten. Es beinhaltet Vorlagen um eine CE-Kennzeichnung zu erhalten oder selbst durchzuführen. Download Produktvorstellung mit Leseprobe Download EU Verordnung 2017/745 Gliederung Verzeichnisse: Technische Dokumentation, Prozessbeschreibungen, Anweisungen, Nachweise und Vorlagen Informatives Konditionen: Keine Ergänzungslieferungen, 30 Tage Rückgaberecht, Bezahlung per Rechnung oder PayPal. Lieferung: Als Hardcover im Ordner (Hinweis: Sie können das Regelwerk auch als Download beziehen. Hierzu folgen Sie bitte folgendem Link. ) Besonderes: Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung. Produktvorstellung Die Vorlage ist aufgrund der umfassenden Verordnung ebenfalls umfassend. Wir haben Ihnen viele Bespiele erstellt zur Umsetzung.
Die Betriebsanleitung muss beigelegt sein und vor verbleibenden Restrisiken warnen. Der Hersteller/Inverkehrbringer führt ein Konformitätsverfahren durch. Das CE-Kennzeichen ist angebracht. Europäisches Recht – Nationales Recht Ziel der europäischen Richtlinien ist es, die Rechtsauffassungen der einzelnen Mitgliedsländer zu vereinheitlichen. Die Maschinenrichtlinie regelte ursprünglich das Inverkehrbringen von Maschinen innerhalb der Kern-EU, der Schweiz, Liechtenstein sowie Türkei, Norwegen und Island. Tatsächlich dürfen Inverkehrbringer ohne Berücksichtigung der EU-Richtlinien keine Produkte mehr in Europa verkaufen. In Deutschland regeln das Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) und die Maschinenverordnung (9. ProdSV) die Umsetzung in nationales Recht. Im Falle der Maschinenrichtlinie sind über 750 europäisch harmoniserte Normen zu berücksichtigen. Die Normen decken verschiedene Produkte oder Produktgruppen ab.
Für Drittstaaten ist die Maschinenrichtlinie nicht gültig. Sie wird aber im Einzelfall auf der Grundlage von bilateralen Vereinbarungen anerkannt. Wann wird die Maschinenrichtlinie angewendet Die Richtlinie 2006/42/EG gilt für Maschinen und unvollständige Maschinen. Eine Maschine im Sinne der Maschinenrichtlinie ist die Gesamtheit miteinander verbundener Teile oder Vorrichtungen mit mindestens einem beweglichen Teil sowie Betätigungselementen, Steuer- und Energiekreisen. Mehrere zu einer Anlage verkettete Maschinen gelten ebenfalls als Maschine. Wenn Sie Hersteller sind, sind Sie verpflichtet, eine Betriebsanleitung und eine EG-Konformitätserklärung mitzuliefern. Maschinen, die zwar eine Gesamtheit bilden, aber für sich genommen keine Funktion erfüllen können, stellen eine unvollständige Maschine dar. Als Hersteller sind Sie verpflichtet, eine Montageanweisung und eine Einbauerklärung mitzuliefern.
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Softwaredokumentation
… aber bitte mit Augenmaß In den meisten Word-Vorlagen komme ich mit maximal 20 Absatz- und Zeichenformaten aus. Das ist ein Maß, das die Anwender später erfahrungsgemäß gut beherrschen können. Gerade wenn Sie standardisierte Dokumente in einer größeren Anwendergruppe erstellen wollen, bringt jede über das Notwendige hinausgehende Formatvorgabe ein Stück mehr Komplexität in die Bearbeitung. Und am Schluss mag sich – trotz aller Mühe bei der eindeutigen Formatdefinition – keiner mehr daran halten. Was ich in Word grundsätzlich vermeide, ist eine "Doppelung" von Absatzformaten. Ich habe schon Vorlagen auf den Tisch bekommen, in denen es fünf Varianten für das Absatzformat "Standard" gab. Einmal mit Einzug in der ersten Zeile, einmal ohne – das macht schon zwei. Und dann noch einmal drei Varianten mit unterschiedlichen Vor-Abständen. Das Ansinnen war klar: Die Absatz-Abstände in Word genauso sauber setzen wie in einer DTP-Software. Und da Word kein Grundlinienraster kennt, war man versucht, die Einheitlichkeit durch eine Vervielfachung der Absatzformate zu erreichen.
Tipps für Technische Dokumentation Eine Technische Dokumentation enthält die notwendigen Informationen über ein Thema. Damit sind alle Dokumente gemeint, die ein technisches Produkt beschreiben. Die Informationen über das Produkt sind systematisch und strukturiert aufbereitet. Der Bezug zum Produkt ist deutlich erkennbar, z. B. über Namen, Nummern, etc. Interne und externe Technische Dokumentation Es gibt interne und externe Technische Dokumentation. Die interne Dokumentation bleibt meist beim Hersteller (außer es ist vertraglich anders geregelt), die externe Dokumentation erhält der Nutzer. Oftmals wird die interne Dokumentation vernachlässigt. Z. ist der Konstrukteur einer Maschine ein guter Konstrukteur und vermindert Risiken fast automatisch, dokumentiert dieses aber nicht ausreichend. Externe Dokumentation hingegen hat einen höheren Stellenwert, denn eine Bedienungsanleitung gehört z. zum Produktumfang dazu. Fehlt dieser Teil der Dokumentation, ist das Produkt mangelhaft. Gerade bei der externen Dokumentation können Produkthersteller die Qualität Ihrer Produkte unterstreichen.
Die Technische Dokumentation muss vollständig zur Verfügung stehen, bevor eine Maschine ausgeliefert oder gar in Betrieb genommen wird. Sie kann keinesfalls nachgereicht werden. Die Technische Dokumentation kann zu jeder Zeit von den zuständigen Marktüberwachungsbehörden zur Einsicht verlangt werden. Das Fehlen einer Technischen Dokumentation oder eine mangelhafte Technische Dokumentation einer Maschinen führt zur Haftung des Maschinenherstellers gemäß Produkthaftungsgesetz. Ohne Technische Dokumentation ist das Anbringen eines CE-Zeichens unzulässig. Können die technischen Unterlagen nicht vorgelegt oder zeitnah zusammengestellt werden, so ist die Behörde berechtigt, einen Verkaufsstopp zu veranlassen. Die Technische Dokumentation muss in einer der Amtssprachen der Europäischen Union abgefasst sein. Für die Bedienungsanleitung gelten besondere Regelungen. Sie muss in einer Amtssprache der EU sowie in der Sprache des Verwenderlandes abgefasst sein. Sie sollte verständliche Sprache enthalten, die dem Wissens- und Erfahrungsstand des Benutzers/Bedieners der Maschine angemessen ist.
Hier finden Sie hilfreiche Vorlagen, wie z. B. eine Betriebsanleitung, EG-Konformitätserklärung oder Einbauerklärung EG-Konformitätserklärung Diese Vorlage einer Betriebsanleitung ist für alle Maschinenbauunternehmen, die Ihre technische Dokumentation, wie z. die Betriebs-, Wartungs- oder Serivceanleitung für Ihre Maschine oder Produkt in Microsoft Word erstellen. 50 umfangreiche DIN A4-Seiten Front- & Backcover mit Platzhalter für Grafiken Automatisches Inhalts-, Tabellen- und Abbildungsverzeichnis Normgerechte Kapitelstruktur (EN IEC/IEEE 82079-1:2019, ISO 20607, Maschinenrichtlinie) Standardtexte mit bis zu 6000 Wörtern bereits in Vorlage enthalten Automatisierte Felder & Querverweise vorhanden Welchen Mehrwert bietet die Vorlage? Wir stellen Ihnen mit dieser Vorlage alles zur Verfügung, was Sie benötigen, um eine Betriebsanleitung nach den normativen und rechtlichen Anforderungen zu erstellen. Handeln Sie mit Leichtigkeit und machen Sie sich keine Sorgen über drohende Schadensfälle.